El Gas como Elemento Esencial en la Fabricación de Medicamentos
En la industria farmacéutica, la calidad de un fármaco no solo depende de sus principios activos (API), sino de cada uno de los elementos que interactúan en su proceso de síntesis, purificación y envasado. Entre estos elementos, los gases industriales ocupan un lugar privilegiado. A diferencia de otros sectores, donde el gas es un mero combustible o herramienta mecánica como en el caso del aire comprimido, en la farmacia técnica los gases a menudo entran en contacto directo con el producto, lo que los clasifica bajo normativas estrictas de farmacopea.
La gestión de estos fluidos representa uno de los mayores costes operativos (OPEX) y, simultáneamente, una de las áreas de mayor ineficiencia debido a las fugas imperceptibles. En este artículo, analizaremos la importancia de los gases clave y cómo la tecnología de imagen acústica está redefiniendo el mantenimiento predictivo, permitiendo ahorros que impactan directamente en la cuenta de resultados.
El nitrógeno es el gas más presente en las plantas farmacéuticas. Su alta estabilidad química y su abundancia lo convierten en el agente de inertización por excelencia.
El CO2 cumple funciones duales. Por un lado, es el agente principal para el control del pH en los medios de cultivo celular. Por otro, se utiliza en la Extracción con Fluidos Supercríticos (SFE). Al alcanzar su punto crítico, el CO2 adquiere propiedades de líquido y gas, permitiendo extraer compuestos activos sin dejar residuos tóxicos, una ventaja competitiva enorme frente a los solventes orgánicos tradicionales.
El helio es insustituible en las pruebas de estanqueidad de alta sensibilidad. Debido a su pequeña masa molecular, puede atravesar fisuras de escala nanométrica en viales de vidrio, algo vital para garantizar la esterilidad durante 24 o 48 meses de vida útil. Por su parte, el aire sintético (mezcla certificada de N2 y O2) se utiliza en los sistemas de ventilación asistida y como gas portador en equipos de análisis cromatográfico.
Con el desplazamiento de la farmacia química hacia la biotecnología (anticuerpos monoclonales, vacunas de ARNm), el oxígeno ha pasado a ser un bien crítico de proceso. En los biorreactores, el suministro de oxígeno debe ser preciso y estéril. Un exceso de oxígeno puede causar estrés oxidativo en las células, mientras que un defecto detiene la producción de la proteína diana.
A pesar de los estrictos controles de calidad, los sistemas de distribución de gases suelen ser los "olvidados" del mantenimiento preventivo. Las redes de tuberías en una planta de gran tamaño pueden presentar cientos de puntos potenciales de fuga.
El dónde y el porqué de una Ineficiencia
No se puede hablar de un tiempo medio para las apariciones de las primeras fugas, las fugas son comunes desde el inicio debido normalmente a la falta de pruebas de presión rigurosas en la instalación inicial y a la manipulación de los propios equipos, como ejemplo se estima que se puede perder entre el 20% y el 30% del aire comprimido generado.
El coste de una fuga no es solo el valor del gas. En términos técnicos, una fuga de aire comprimido o nitrógeno generado in situ obliga a los compresores a trabajar con una carga mayor. Esto implica:
Tradicionalmente, la detección de fugas se basaba en el método del "agua con jabón" algún otro tipo de sensor que requerían proximidad física y un entorno silencioso para poder escucharlo. En un gran número de ocasiones cuando realizamos una inspección o efectuamos una demostración de una cámara acústica, la incredulidad es lo primero que nos encontramos, una vez que nuestros clientes “ven” la fuga sin escucharla, cambian totalmente de parecer rindiéndose a la realidad. La Cámara Acústica Industrial ha roto estas limitaciones.
Fundamentos de la Física Acústica
Cuando un fluido a presión escapa por un orificio pequeño, se produce una transición de flujo laminar a turbulento. Esta turbulencia genera una firma acústica en el rango de los ultrasonidos (entre 0 kHz y 96 kHz).
La cámara acústica utiliza una matriz (array) de micrófonos MEMS de bajo ruido (Sistemas Microelectromecánicos) en fabricantes como HIKMICRO puede variar según sus modelos desde los 64 del AI56L llegando actualmente a los 136 del AI76. Al recibir la onda sonora en diferentes momentos espaciales, el procesador de la cámara realiza un cálculo de conformación de haces (beamforming) para triangular la posición exacta del sonido.
Para un director de planta farmacéutica, la inversión en tecnología debe estar justificada por un ahorro tangible. Centrémonos en un análisis basado en datos industriales típicos.
El Coste de la Inacción
Una fuga de 1 mm de diámetro en una línea de nitrógeno a 7 bar de presión puede perder aproximadamente 3 m3 por hora. En una operación continua (8.760 horas al año), esto supone un desperdicio de 26.280 m3. Si el coste del nitrógeno es de 0,18 €/m3 (incluyendo generación y filtrado), una sola fuga pequeña cuesta algo más de 4.700 € anuales.
En una planta farmacéutica promedio, es común encontrar entre 15 y 30 fugas de este tipo. Estamos hablando de un desperdicio anual que puede superar los 100.000 €.
Diámetro de Fuga (estimado) | Pérdida (N2) a 7 bar | Coste Anual Estimado (0.18 € litro - aprox.) |
0.5 mm | 0.8 m3/h | ~ 1,200 € |
1.0 mm | 3.2 m3/h | ~ 4,800 € |
2.0 mm | 12.8 m3/h | ~ 19,200 € |
Como ejemplo, una cámara acústica profesional de HIKMICRO tiene un precio que oscila entre los 5.499 (AI56L) y 9.099 € (AI76), dependiendo del número de micrófonos que compongan la matriz.
Si un solo recorrido de inspección detecta y permite reparar fugas que suman los 20.000 € de pérdida anual, el equipo se amortiza en menos de 6 meses. A partir de ahí, todo el ahorro generado impacta directamente en el beneficio neto de la compañía, por lo tanto, se ha de ver como una inversión no como un gasto.
Los gases envasados son un recurso esencial en la industria farmacéutica, donde intervienen en procesos críticos que determinan la calidad y seguridad del producto final. Sin embargo, su uso implica costes y riesgos asociados, especialmente cuando se producen fugas en las instalaciones.
La incorporación de procedimientos para la realización de inspecciones periódicas bien sea por empresas externas como COMSISCAL o bien mediante su propio personal de mantenimiento, mediante tecnologías avanzadas como las cámaras acústicas permite detectar fugas de forma rápida, precisa y segura, aportando beneficios técnicos, económicos y operativos. En un sector donde la eficiencia y la fiabilidad son fundamentales, estas herramientas se consolidan como un elemento clave del mantenimiento moderno.
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